华体会app入口:国家药监局近期发布的38项医疗器械行业规范

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　　规范称号 牙科学 用于非永久性医疗环境的可带着的牙科设备 第1部分：通用要求

　　适用范围 本文件规则了用于非永久性医疗环境的可带着的牙科设备的通用要求，描绘了相应的实验办法。本文件适用于规划和制作用于非永久性医疗环境的可带着的牙科设备，包含可带着的牙科治疗机、可带着的牙科患者椅、可带着的医生椅、可带着的口腔灯、可带着的招引源设备、可带着的空气压缩机和其他可带着的牙科设备。

　　本文件不适用于预期不用于非永久性医疗环境或不被规划用于拆开、折叠或包装以供非永久性医疗环境之间运送的非移动的牙科设备、可穿戴牙科设备（如大灯和放大镜）、移动的牙科设备或可带着的牙科设备。此外，本文件未考虑可安装在牙科移动医疗设备（如车载或集装箱式移动牙科诊所）的非移动的牙科设备的要求。

　　适用范围 本文件规则了与牙科手机一同运用的软安排环切刀的功能要求、符号和标签信息，描绘了相应的实验办法。本文件适用于口腔外科植入手术中，在牙龈安排中切孔或环切并移除牙龈安排用的软安排环切刀。

　　适用范围 本文件规则了医用下肢外骨骼机器人的要求，描绘了相应的实验办法。本文件适用于医用下肢外骨骼机器人。

　　适用范围 本文件规则了预期用于患者口腔的多功能喷类、要求、抽样、运用阐明、技能阐明、符号、标签和包装，描绘了相应的实验办法。本文件适用于用于患者口腔的多功能喷枪。本文件不适用于牙科手机和马达、口腔数字调查仪、牙科光固化机、有源洁牙机、喷砂手机、抛光手机、招引套管和吸唾器。

　　适用范围 本文件规则了远红外磁疗贴（袋）的分类、要求，描绘了相应的实验办法。本文件适用于含有远红外资料和磁性资料的贴敷类产品。本文件不适用于含有化学成分、中药材（或天然植物）及其提取物等，所含成分发挥药理学、免疫学或许代谢作用的贴敷类产品；含有化学成分、中药材（或天然植物）及其提取物等，不能证明不发挥药理学、免疫学或许代谢作用的贴敷类产品。

　　适用范围 本文件规则了玻璃拔罐器的标准、要求，描绘了相应的实验办法。本文件适用于玻璃拔罐器。本文件不适用手动或电动负压拔罐器。

　　适用范围 本文件规则了用于口腔栽培手术（如取骨安排或移除栽培体）的牙科用环钻的要求，给出了分类，描绘了相应的实验办法，还规则了符号、标签和运用阐明书的要求。本文件适用于口腔栽培手术用牙科环钻。